藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》( 以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。

第二條 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)、審查、許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)( 以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)( 以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。

第二章 藥品委托生產(chǎn)的條件和要求

第五條 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第六條 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同, 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。

第九條 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同。

第十條 委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

第十一條 在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第十二條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第三章 藥品委托生產(chǎn)的受理和審批

第十三條 申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。委托方應(yīng)當(dāng)填寫《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（見附1），并按照本規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料（見附2）。

第十四條 對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方應(yīng)當(dāng)首先將《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》連同申請(qǐng)材料報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可按照本規(guī)定第十三條的規(guī)定申報(bào)。

受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并結(jié)合日常監(jiān)管情況出具審查意見。審查工作時(shí)限為20 個(gè)工作日。

第十五條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。

第十六條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行審查。對(duì)于首次申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，必要時(shí)，也可以組織檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)是考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。

對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。檢查組成員應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查人員，檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體人員簽名，并報(bào)送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

第十七條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20 個(gè)工作日內(nèi)，按照本規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20 個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10 個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，所需時(shí)間另計(jì)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長(zhǎng)不得超過40 個(gè)工作日。需企業(yè)補(bǔ)正材料的，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對(duì)整改情況需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，所需時(shí)間不計(jì)算在上述期限內(nèi)。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10 個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》( 見附3)；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由。

第十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3 年。

委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。

第十九條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3 個(gè)月前，按照本規(guī)定第十三條、第十四條的規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十條 委托方、受托方和委托生產(chǎn)藥品中任一項(xiàng)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，按照首次申請(qǐng)辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化的，按照延續(xù)申請(qǐng)辦理審批手續(xù)，但須同時(shí)提交補(bǔ)充材料（見附2）。

第二十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

第二十二條 委托方和受托方企業(yè)名稱、地址名稱等變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更之日起1 個(gè)月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料（見附2），辦理變更手續(xù)。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在15 個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)，在原《藥品委托生產(chǎn)批件》備注欄注明變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》。變更后的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不變。

第二十三條 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交終止委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，辦理注銷手續(xù)。

按照本規(guī)定第十八條的規(guī)定予以廢止的和未按照本規(guī)定第十九條的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。

第二十四條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善審批管理系統(tǒng)，規(guī)范審批工作。

第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品委托生產(chǎn)受理、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

第二十六條 委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第二十七條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)（包括委托方和受托方）進(jìn)行監(jiān)督檢查。

對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。

監(jiān)督檢查和延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。

第二十八條 提供虛假材料，或者采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品委托生產(chǎn)批件》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)；涉及違法行為的，依法予以處理。

第二十九條 委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督和質(zhì)量管理責(zé)任的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定, 給予警告, 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令其停止委托生產(chǎn)，《藥品委托生產(chǎn)批件》到期后不予延續(xù)；情節(jié)嚴(yán)重、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，還應(yīng)當(dāng)注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。

第三十條 受托方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織藥品生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條 委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。重大問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管情況進(jìn)行匯總、分析和總結(jié)，并在每年3 月31 日前將上一年度情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十四條 本規(guī)定自2014 年10 月1 日起實(shí)施。此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)定所列附件是規(guī)定的組成部分，與本規(guī)定具有同等效力。